tecnoplast制藥行業(yè)軟管解決方案

發(fā)布日期：2024-12-10      瀏覽次數(shù)：111

為了滿足制藥行業(yè)對一次性滅菌工藝系統(tǒng)的高要求，AdvantaPure ® 和 Tecno Plast 公司開發(fā)了一種基于包裝行業(yè)硅膠管的綜合概念。 

在此目錄中，我們提供了此類系統(tǒng)解決方案的兩種選擇： 

模壓版本 = 無縫硫化版本

傳統(tǒng)的插入式版本 

兩種版本都可以與不同的連接件、接頭、過濾器、填充針或袋子結(jié)合使用。硅膠塞形式的玻璃或塑料瓶提升系統(tǒng)也是我們標(biāo)準(zhǔn)交付計劃的一部分。 

這里描述的產(chǎn)品和系統(tǒng)的組裝是根據(jù) ISO 14644 7 級在潔凈室條件下制造和包裝的。整個過程均遵循 DIN EN ISO 14001 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品以及生產(chǎn)和清潔過程都經(jīng)過了廣泛的測試。我們在特定產(chǎn)品的驗(yàn)證文件夾中總結(jié)了在認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的這些測試系列。以下是可能的產(chǎn)品驗(yàn)證的一些示例：

根據(jù) DIN EN ISO 10993 進(jìn)行生物相容性測試 

根據(jù) USP 洗脫測試、體內(nèi)和體外測試、注射測試、塑料理化測試和微觀顆粒計數(shù)測試的指南進(jìn)行測試

根據(jù) EP 指南進(jìn)行測試 - 此處為 EP 3.1.9。 （用于封閉件和管道的有機(jī)硅彈性體） 

根據(jù) FDA 法規(guī)進(jìn)行測試 – 例如 21 CFR 177.2600

我們?yōu)樽约涸O(shè)定的目標(biāo)是通過負(fù)責(zé)一次性工藝系統(tǒng)的開發(fā)和組裝來盡可能減輕客戶的負(fù)擔(dān)。

這意味著我們的客戶可以專注于其產(chǎn)品的生產(chǎn)。 

除了支持我們的銷售人員現(xiàn)場開發(fā)和設(shè)計系統(tǒng)外，我們的服務(wù)還包括為各個系統(tǒng)創(chuàng)建圖紙，以及后續(xù)文檔管理、可提取物/長期研究和批次相關(guān)測試系列，例如內(nèi)毒素、耐壓等。

APST硅膠軟管

APSPG 硅膠泵軟管

模制版本的一次性系統(tǒng)

采用模制設(shè)計的一次性系統(tǒng)

硅膠塞/塞子

組裝說明

插入式版本的一次性系統(tǒng)

聚丙烯塑料連接器 – 代碼：6005

塑料接頭